坚守合规底线，记录创新与发展之路

9月上旬，国内一家合作药品上市许可持有人（MAH）的质量、注册与供应链团队一行莅临公司，进行了为期一天的现场质量审计。

本次审计范围覆盖厂房设施、生产工艺、质量控制实验室、原材料与成品仓储、运输环节以及文件体系。审计员抽查了近12个月的批生产记录、检验原始数据、偏差与变更处理记录，并就原材料供应商审核、变更管理、客户投诉处理等流程与相关部门进行了访谈。

审计顺利通过。审计方对现场管理与文件控制给予了肯定，同时提出两项改进建议，公司已将其列入整改计划并明确责任人与完成时限。公司将持续完善与药品上市许可持有人的沟通协作机制，认真履行质量协议，配合做好供应商审核、投诉与召回等质量活动。